REP DASTRI : les obligations des fabricants de perforants

Réduire la REP des déchets perforants à une adhésion à DASTRI et à une cotisation annuelle, c'est lire la moitié du texte. Le code de l'environnement laisse le producteur personnellement exposé à une amende pouvant atteindre 7 500 € par unité ou par tonne pour une personne morale, et l'objectif manqué par son éco-organisme se paie en engagements compensatoires, majorés d'au moins 50 %. En 2024, la filière en a fait l'expérience, pour 453 150 €.

La REP DASTRI oblige chaque exploitant de médicaments et chaque fabricant, mandataire, distributeur ou importateur de dispositifs médicaux perforants destinés à l'autotraitement à financer la collecte, via DASTRI ou un système individuel. L'arrêté du 2 novembre 2022 fixe les taux à atteindre (85 % dès 2025), les budgets fléchés et la facture en cas d'écart.

Le cas qui éclaire tout le reste est documenté par une lettre que le ministère de la Transition écologique a lui-même publiée. Le 10 juin 2024, DASTRI reçoit une mise en demeure portant sur la collecte des déchets perforants associés à de l'électronique, les e-DASRI. En 2023, l'éco-organisme en a collecté 35 %, pour un objectif réglementaire de 50 %. Sa réponse, datée du 10 juillet 2024, chiffre les engagements compensatoires qu'il prend au titre du II de l'article L541-9-6 du code de l'environnement.

Le décompte exact tient en une ligne : 20 140 € par point d'objectif, multipliés par les 15 points d'écart, soit 302 100 €, puis majorés de 50 %, ce qui donne 453 150 €. Actu-Environnement a relayé l'affaire le 6 décembre 2024 en arrondissant à 450 000 euros ; la lettre, elle, porte bien « 453.150 euros ».

Deux précisions changent la lecture de ce précédent :

1. Il ne s'agit pas d'une amende. DASTRI a pris des engagements compensatoires, un montant à consacrer aux e-DASRI, c'est-à-dire au flux même où l'objectif a été manqué.
2. La cause de l'écart est celle que DASTRI avance, pas un constat du ministère. Selon DASTRI, l'écart s'explique par l'agrément du système individuel d'Abbott dans la filière des déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE).

Qualifier ces 453 150 € de sanction ou de simple réaffectation budgétaire, je n'ai pas de préférence tranchée : l'argent reste dans la filière, mais la majoration de 50 % a exactement la fonction d'une pénalité, et ce sont les adhérents qui financent l'éco-organisme.

La suite, d'après le rapport de DASTRI, montre une remontée : 42 % de collecte e-DASRI en 2024, puis 55,16 % en 2025, pour un objectif de 55 %. Le premier audit périodique du troisième agrément, conduit par Forvis Mazars (organisme accrédité COFRAC) en octobre et novembre 2025, a déclaré conformes 45 points de contrôle sur 47, soit 96 % selon ce rapport. Les deux écarts relevés portaient sur la collecte e-DASRI et sur le budget de communication (5,1 % des contributions en 2023, 9,1 % en 2024, pour 8 % exigés).

Un autre chiffre du même rapport mérite l'attention des fabricants de dispositifs électroniques : le recyclage des e-DASRI a atteint 57,8 % en 2025, sous l'objectif de 60 %. Mon interprétation : le II de L541-9-6 vise les objectifs non atteints en général, et l'objectif de recyclage en est un.

Le cahier des charges tient dans l'« Arrêté du 2 novembre 2022 portant cahiers des charges des éco-organismes et des systèmes individuels de la filière à responsabilité élargie des producteurs de dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en autotraitement et les utilisateurs d'autotests » (NOR TREP2219007A, JORF n° 0262 du 11 novembre 2022). Il est entré en vigueur le 1er janvier 2023 et Légifrance l'affiche toujours dans sa version initiale, sans texte modificatif. Son article 2 abroge deux arrêtés antérieurs : celui du 25 novembre 2021, qui modifiait l'arrêté du 5 septembre 2016 sur les éco-organismes, et l'arrêté du 5 septembre 2016 sur les systèmes individuels.

Le tableau rassemble ce qui engage le producteur, directement ou par l'éco-organisme qu'il finance, en y ajoutant les obligations que pose le code de la santé publique (CSP).

Trois obligations complètent ce socle, que je donne selon l'annexe I telle que publiée sur Légifrance plutôt qu'en tableau. Au point 5.3, l'éco-organisme consacre au moins 2 % des contributions qu'il perçoit à des projets de recherche. Il doit aussi proposer, dans les douze mois suivant son agrément, des primes et pénalités (l'écomodulation), notamment sur la recyclabilité, et mener dans le même délai une étude sur la rechargeabilité en médicament. Enfin, toujours selon l'annexe, il dépose sur le portail France-expérimentation un projet d'expérimentation sur le réemploi des contenants, dans les six mois de l'agrément.

Le taux de collecte, et ce qui n'y figure pas#

Le projet d'arrêté mis en consultation publique prévoyait 90 % de collecte à partir de 2028 et 10 % des contributions pour l'information. Le texte final garde 82 % et 85 %, abaisse le budget d'information à 8 % et remplace le palier de 2028 par une étude : selon la page du ministère, elle est à mener avec l'ADEME dans les douze mois de l'agrément, pour évaluer les leviers qui permettraient d'« atteindre un taux de collecte de 90 % des DASRI-PAT en 2028 ». Un fabricant qui planifie sa contribution sur un objectif opposable de 90 % se trompe de texte.

Même méprise possible sur le maillage : il repose sur l'obligation faite à chaque officine de collecter sans frais (R1335-8-5 CSP), pas sur un ratio du cahier des charges. D'après le rapport de DASTRI, le réseau comptait 20 165 points de collecte fin 2025, dont 19 297 pharmacies, soit plus de 96 % des officines. Selon la page du ministère, les boîtes mises à disposition doivent répondre à la norme NF X 30-507 et à un dispositif de traçabilité.

(Je suis ce dossier depuis sa consultation publique, et l'écart entre le projet et le texte final reste pour moi la meilleure illustration de ce qu'une consultation peut déplacer : deux chiffres, 90 et 10, disparus entre deux versions d'un même arrêté, et remplacés l'un par une étude, l'autre par un plancher plus bas.)

Le I de l'article L4211-2-1 du CSP, dans sa rédaction issue de l'ordonnance n° 2022-1086 et en vigueur depuis le 31 juillet 2022, vise « les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs » relevant des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746. La page de DASTRI cite encore la rédaction antérieure, issue de la loi AGEC : c'est celle de 2022 qui s'applique. Selon le 5° de l'article R1335-8-1, le revendeur ou le donneur d'ordre dont la marque figure sur le produit, par contrat, est lui aussi considéré comme producteur.

La base légale de la filière se trouve au 9° de l'article L541-10-1 du code de l'environnement, qui vise « les dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en autotraitement et les utilisateurs des autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2 ». Le mécanisme général de la responsabilité élargie du producteur offre deux voies : adhérer à un éco-organisme ou monter un système individuel. Dans cette filière, la seconde reste théorique : selon le ministère, aucun exploitant ni fabricant ne s'est « à ce jour porté candidat ».

DASTRI détient son troisième agrément par l'arrêté du 23 décembre 2022 (NOR TREP2233315A, JORF n° 0301 du 29 décembre 2022), pour six ans, du 1er janvier 2023 au 31 décembre 2028. Il couvre les dispositifs perforants des patients en autotraitement et des utilisateurs d'autotests, « y compris les équipements électriques ou électroniques associés à un tel dispositif et qui ne sont pas soumis au 5° de l'article L. 541-10-1 du code de l'environnement ». D'après son rapport, DASTRI comptait 91 adhérents au 31 décembre 2025, contre 79 fin 2023 : 61 mixtes, 22 en dispositifs médicaux seuls, 8 en médicaments seuls.

L'article R1335-8-7 du CSP pose deux étages. D'abord, un ratio fixé par arrêté entre médicaments et dispositifs ; le cahier des charges, lui, répartit le financement de la filière à parts égales entre les deux groupes. Ensuite, au sein de chaque groupe, une répartition au prorata des quantités que chaque producteur a « mis sur le marché national au cours de l'année civile précédente ». Le 3° du même article ajoute, selon sa rédaction en vigueur, qu'un dispositif sécurisé ne peut supporter une contribution supérieure à celle d'un dispositif équivalent non sécurisé.

Traduit dans les faits par DASTRI, selon son rapport 2025 :

• une cotisation forfaitaire de 5 000 € par adhérent, déduite du budget à couvrir ;
• le solde divisé en deux, la moitié dispositifs répartie au prorata du nombre et du volume des unités de l'année N-1, la moitié médicaments selon les UCD ;
• depuis 2016, les coûts propres aux e-DASRI supportés par les seules entreprises concernées ;
• un programme de pénalités e-DASRI de +10 % (2024) à +20 % (2028) sur la contribution, déclenché par la présence de retardateurs de flamme bromés, sans aucune pénalité appliquée en 2025.

Toujours d'après ce rapport, les contributions appelées en 2025 s'élèvent à 14 016 701 euros HT, sur la base des quantités mises en marché en 2024. Les adhérents ont déclaré 1 131 044 221 unités de dispositifs, contre 1 247 338 167 l'année précédente, soit -9,3 %. DASTRI indique que cette contribution n'est pas répercutée sur les patients, du fait des modalités de fixation des prix des médicaments et des dispositifs médicaux.

Un équipement électronique associé à un dispositif perforant n'est pas forcément un DASRI. L'article R1335-8-1-1 du CSP, en ses II et III, le fait basculer dans la REP des équipements électriques et électroniques quand il ne présente ni risque infectieux ni caractère perforant. Le producteur doit alors le justifier par une fiche et une déclaration sur l'honneur, jointes au dossier d'inscription LPPR ou adressées au ministre de la santé avant la mise sur le marché. Sans cette justification, selon le même article, le déchet reste dans la filière DASRI.

Abbott a pris cette voie pour les capteurs de son système flash d'autosurveillance du glucose : un système individuel DEEE agréé par un arrêté du 14 avril 2021 jusqu'au 31 décembre 2023, puis par un arrêté du 21 décembre 2023 « jusqu'au 31 décembre 2025 ». C'est précisément ce transfert que DASTRI invoque pour expliquer son écart de 2023.

Il y a quelque chose de déroutant dans cette frontière. Le même geste du patient, retirer un capteur et le jeter, relève de deux filières, de deux cahiers des charges et de deux organisations différentes selon une fiche technique qu'il ne lira jamais. Le droit des déchets classe l'objet, rarement l'usage.

Les sanctions des producteurs relèvent du code de l'environnement : l'article L541-9-6, en vigueur depuis le 1er janvier 2021, vient de la loi AGEC (loi n° 2020-105), et l'article L541-9-5 est en vigueur dans sa version issue de la loi n° 2021-1104. Leur logique rappelle la gradation administrative connue des exploitants ICPE : mise en demeure d'abord, sanction pécuniaire ensuite.

Pour situer la filière dans l'ensemble du droit des déchets, le point d'entrée réglementaire sur les déchets en entreprise range les autres REP par régime. Côté patient, le parcours de la boîte jaune, de la pharmacie à l'élimination, est détaillé sur recy.net.

Quel texte fixe le cahier des charges de la REP DASTRI ?#

L'arrêté du 2 novembre 2022, NOR TREP2219007A, publié au JORF n° 0262 du 11 novembre 2022 et entré en vigueur le 1er janvier 2023. Il fixe notamment les objectifs de collecte (82 % dès 2023, 85 % dès 2025 hors électronique), le budget minimal d'information de 8 % des contributions et le financement à parts égales entre médicaments et dispositifs.

L'objectif de 90 % de collecte en 2028 est-il obligatoire ?#

Non. Le projet d'arrêté le prévoyait, mais le texte final ne l'a pas retenu. Il demande une étude, à mener avec l'ADEME dans les douze mois de l'agrément, sur les leviers permettant d'atteindre 90 %. Les seuls objectifs de collecte opposables pour les DASRI sans électronique sont 82 % à partir de 2023 et 85 % à partir de 2025.

Un fabricant de dispositifs perforants doit-il obligatoirement adhérer à DASTRI ?#

Il doit soit adhérer à un éco-organisme agréé, soit mettre en place un système individuel agréé. DASTRI est l'éco-organisme agréé jusqu'au 31 décembre 2028, et selon le ministère aucun exploitant ni fabricant ne s'est à ce jour porté candidat à un système individuel dans cette filière. Les équipements électroniques sans risque infectieux ni caractère perforant relèvent, eux, de la filière DEEE.

DASTRI a-t-il déjà été sanctionné ?#

DASTRI a été mis en demeure le 10 juin 2024 pour une collecte e-DASRI de 35 % en 2023, contre un objectif de 50 %. Il n'a pas payé d'amende : il a pris des engagements compensatoires de 453 150 €, soit 15 points à 20 140 € majorés de 50 %, à consacrer aux e-DASRI.

Combien coûte l'adhésion à DASTRI ?#

Selon le rapport DASTRI 2025, chaque adhérent paie une cotisation forfaitaire de 5 000 €, puis une part du budget restant, réparti pour moitié sur les dispositifs, au prorata du nombre et du volume des unités de l'année précédente, et pour moitié sur les médicaments. Les contributions appelées en 2025 atteignent 14 016 701 euros HT.

• Arrêté du 2 novembre 2022 portant cahiers des charges de la filière REP des dispositifs médicaux perforants, Légifrance, consulté le 30 septembre 2026
• Projet d'arrêté TREP2219007A soumis à consultation publique, consulté le 30 septembre 2026
• Arrêté du 23 décembre 2022 portant agrément de DASTRI, Légifrance, consulté le 30 septembre 2026
• Arrêté du 23 décembre 2022 portant agrément d'un éco-organisme de la filière, AIDA-Ineris, consulté le 30 septembre 2026
• Dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en autotraitement, ministère de la Transition écologique, consulté le 30 septembre 2026
• Articles R1335-8-1 à R1335-8-7 du code de la santé publique, Légifrance, consulté le 30 septembre 2026
• Article R1335-8-5 du code de la santé publique, Légifrance, consulté le 30 septembre 2026
• Article R1335-8-7 du code de la santé publique, Légifrance, consulté le 30 septembre 2026
• Article L4211-2-1 du code de la santé publique, Légifrance, consulté le 30 septembre 2026
• Article L541-9-5 du code de l'environnement, Légifrance, consulté le 30 septembre 2026
• Article L541-9-6 du code de l'environnement, Légifrance, consulté le 30 septembre 2026
• Code de l'environnement, livre V, partie législative, AIDA-Ineris, consulté le 30 septembre 2026
• Réponse de DASTRI à la mise en demeure du 10 juin 2024, engagements au titre de l'article L541-9-6, consulté le 30 septembre 2026
• Sanction de DASTRI sur la collecte des DASRI électroniques, Actu-Environnement, consulté le 30 septembre 2026
• Document de référence 2025 de DASTRI, consulté le 30 septembre 2026
• Arrêté du 14 avril 2021 portant agrément d'un système individuel DEEE (Abbott), Légifrance, consulté le 30 septembre 2026
• Arrêté du 21 décembre 2023 portant agrément d'un système individuel de la filière DEEE (Abbott), AIDA-Ineris, consulté le 30 septembre 2026