Arrêté n° 35 du 26 juin 2023

Article 1 Le présent arrêté définit les conditions dans lesquelles peut être agréé par le ministre chargé de l'environnement un laboratoire, tel que défini à l'article 2, qui effectue des analyses physico-chimiques, chimiques, hydrobiologiques ou écotoxicologiques et des contrôles des eaux, des sédiments ou du biote dans le domaine de l'eau et des milieux aquatiques. Ces analyses et contrôles peuvent être prescrits pour répondre notamment aux besoins : - du programme de surveillance de l'état des eaux en application de l'article L. 212-2-2 du code de l'environnement ; - de l'exercice des polices de l'eau et des milieux aquatiques, de la pêche, des installations classées pour la protection de l'environnement et des immersions en mer ; - des dispositifs de surveillance des milieux aquatiques contribuant au système d'information sur l'eau ; - de la vérification des éléments déclarés concourant à l'établissement des redevances et primes pour épuration par les agences de l'eau, en particulier pour le paramètre « substances dangereuses pour l'environnement ». Article 2 Aux fins du présent arrêté, les termes suivants sont définis : - « analyse d'un élément de qualité biologique » désigne, pour l'hydrobiologie, l'application d'un protocole incluant les étapes d'échantillonnage ou de relevé, sur le terrain, et les étapes de traitement des échantillons (préparation et détermination) ou de données de relevé, en laboratoire. Ces deux étapes sont le plus souvent indissociables, à l'exception de l'élément de qualité biologique « phytoplancton », pour lequel l'analyse est l'étape de traitement en laboratoire d'un échantillon obtenu selon des modalités de prélèvement définies à l'article 3. Le résultat de l'analyse d'un élément de qualité biologique est une liste faunistique ou floristique assortie de l'abondance de chaque taxon ; - « analyse d'un paramètre » désigne, pour la chimie, la physico-chimie et l'écotoxicologie, toute action de détermination de la valeur d'un paramètre dans une matrice donnée, sur le terrain ou en laboratoire ; - « comparaison interlaboratoires » désigne l'organisation, l'exécution et l'évaluation de mesurages ou d'essais sur la même entité ou sur des entités similaires par deux laboratoires ou plus, selon des conditions prédéterminées ; - « échantillonnage » désigne toute action qui consiste à prélever une partie représentative du support, en vue de l'examen de diverses caractéristiques définies ; - « élément de qualité biologique » (EQB) désigne, pour l'hydrobiologie, un groupe biologique servant de support pour évaluer la qualité d'un écosystème aquatique au titre de la directive du 23 octobre 2000 susvisée ; - « essai d'aptitude » désigne l'exercice de comparaison interlaboratoires visant à l'évaluation des performances d'un laboratoire en matière d'essai ou d'étalonnage ; - « incertitude de la mesure » désigne, pour la chimie et la physico-chimie, un paramètre non négatif caractérisant la dispersion des valeurs quantitatives attribuées à un mesurande, sur la base des informations utilisées ; - « incertitude élargie » (ou globale) désigne, pour la chimie et la physico-chimie, le produit d'une incertitude type (1) (composée) et d'un facteur (d'élargissement k) supérieur à 1. Le facteur d'élargissement k est pris égal à 2 pour atteindre un niveau de confiance de 95 % ; - « instance d'accréditation » désigne le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou tout autre organisme d'accréditation équivalent, signataire de l'accord européen multilatéral établi dans le cadre de la coopération européenne des organismes d'accréditation (European Cooperation for Accreditation) ayant la capacité de vérifier les conditions définies à l'article 3 ; - « laboratoire » désigne tout organisme privé ou public pouvant réaliser des analyses de paramètres physico-chimiques et/ou d'éléments de qualité biologique dans le cadre des réglementations mentionnées dans le présent arrêté, notamment en article 1er et en annexe I ; - « limite de détection » désigne le signal de sortie ou la valeur de concentration au-delà desquels il est permis d'affirmer avec un certain degré de confiance qu'un échantillon est différent d'un échantillon témoin ne contenant pas l'analyte concerné ; - « limite de quantification » (LQ) désigne une concentration de l'analyte qui peut raisonnablement être déterminée avec un niveau d'exactitude acceptable. L'exactitude est vérifiée en matrice réelle. Dans le cadre de cet arrêté, ce niveau d'exactitude est défini par un écart maximal acceptable pouvant être fixé au plus à 60 % du niveau de la LQ. Cette exigence est cohérente avec la définition de la norme NF T90-210, de la norme européenne XP CEN/TS 16800 (paragraphe 8.2) et de la norme XP X31-131. Le principe d'une évaluation de l'exactitude selon la norme NF V03-110 de mai 2010 est recevable. Le niveau d'exactitude de 60 % doit être vérifié à la limite de quantification, la détermination de la limite de quantification par interpolation n'est pas acceptable ; - « matrice » désigne, pour un paramètre physico-chimique, la nature d'échantillon parmi les catégories suivantes : eau (douce, résiduaire, saline), sédiment (continental, marin), biote (poisson, bivalve, crustacé) ; - « norme de qualité environnementale » (NQE) (en eaux de surface) ou « norme de qualité » (en eaux souterraines) désigne la concentration d'un polluant ou d'un groupe de polluants dans l'eau, le sédiment ou le biote qui ne doit pas être dépassée afin de protéger la santé humaine et l'environnement ; - « paramètre » désigne, pour la chimie, la physico-chimie et l'écotoxicologie, tout indicateur physique, chimique, biologique ou écotoxicologique caractérisant une eau, un biote ou un sédiment ; - « relevé » désigne la prise d'information directement sur le terrain, par mesures ou observations ; - « support » (de l'analyse) désigne un composant du milieu sur lequel porte l'investigation, faisant généralement l'objet de l'échantillonnage en vue d'analyses ultérieures, afin d'évaluer sa qualité et celle du milieu. Pour l'hydrobiologie, le support correspond à l'EQB. Article 3 L'agrément comporte un volet portant sur les analyses chimiques, physico-chimiques et écotoxicologiques et un volet portant sur les analyses hydrobiologiques. I. - Volet chimie, physico-chimie et écotoxicologie L'agrément porte sur un couple « paramètre - matrice ». Les couples entrant dans le champ de l'agrément sont énumérés en annexe I au présent arrêté. Un laboratoire est agréé pour réaliser une analyse d'un paramètre mentionné en annexe I au présent arrêté s'il respecte les conditions suivantes : 1° Etre accrédité selon la norme NF EN ISO/IEC 17025 de décembre 2017 par une instance d'accréditation pour l'analyse de ce paramètre dans la matrice considérée ; 2° Garantir, pour l'analyse de ce paramètre dans la matrice considérée, une incertitude élargie (k=2) de mesure qui soit inférieure ou égale à 50 % au niveau de 3 fois la limite de quantification telle que définie à l'annexe I au présent arrêté ; 3° Garantir une limite de quantification telle que définie selon la procédure décrite dans l'annexe I au présent arrêté et publiée conformément à l'article 12 pour le paramètre dans la matrice concernée ; 4° Participer, au moins deux fois par an, pour le couple paramètre-matrice considéré (excepté pour le paramètre température de l'eau), à des essais d'aptitude réalisés en France, dans un autre Etat membre de l'Union européenne, ou dans tout Etat ayant conclu avec l'Union européenne un accord en permettant la reconnaissance. Ces essais incluent l'analyse du paramètre dans la matrice concernée. Au moins à un essai devra être réalisé à une concentration du paramètre qui n'excèdera pas 15 fois la limite de quantification (2) définie dans l'avis en vigueur relatif aux limites de quantification des couples « paramètre-matrice » publié conformément à l'article 12. Cette dernière obligation ne s'applique que lorsque les comparaisons existent et sont réalisées : - soit par des organisateurs d'essais d'aptitude accrédités par une instance d'accréditation et répondant aux exigences de la norme NF EN ISO/IEC 17043 d'avril 2010 ; - soit par des organismes reconnus pour leur compétence dans le domaine concerné et répondant aux exigences de la norme NF EN ISO/IEC 17043 d'avril 2010 ; 5° Etre en mesure de recevoir les demandes d'analyses d'un paramètre par voie électronique et de produire les résultats d'analyses conformément aux spécifications d'échanges de données EDILABO établies par le service d'administration nationale des données et référentiels sur l'eau (Sandre), lorsque ces spécifications existent pour le paramètre et la matrice considérée. II. - Volet hydrobiologie L'agrément porte sur un couple « élément de qualité biologique - méthode ». Les éléments de qualité biologique entrant dans le champ de l'agrément sont énumérés en annexe II au présent arrêté. Les méthodes correspondantes sont publiées conformément aux conditions définies à l'article 12. Un laboratoire est agréé pour réaliser une analyse d'un élément de qualité biologique mentionné en annexe II du présent arrêté s'il respecte les conditions suivantes : 1° Etre accrédité selon la norme NF EN ISO/IEC 17025 de décembre 2017 par une instance d'accréditation pour cet élément de qualité biologique ; 2° Participer au minimum deux fois par période d'agrément à des programmes de comparaisons interlaboratoires ou d'essais d'aptitude, lorsqu'ils existent et sont appropriés, réalisés en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne, selon un plan de participation couvrant l'ensemble de l'analyse de l'élément de qualité biologique, découlant d'une analyse du besoin et revu régulièrement ; 3° Etre en mesure de recevoir les demandes numériques d'analyses d'un élément de qualité biologique et de produire les résultats d'analyses d'un élément de qualité biologique, soit conformément aux spécifications d'échanges de données EDILABO établies par le Sandre si ce format est disponible, soit par saisie sur un serveur ou des modèles de fichiers de saisie spécifiques pour les laboratoires qui sont appelés à ne fournir leurs résultats que par ce moyen. Article 4 I. - Le résultat d'une analyse d'un paramètre chimique ou physico-chimique peut être rendu sous le couvert de l'agrément lorsque les conditions suivantes sont respectées : 1° L'analyse est effectuée par un laboratoire titulaire de l'agrément et donc répondant aux critères définis dans l'article 3. Dans le cas où une autre méthode que celle indiquée dans l'avis relatif aux limites de quantification, prévu à l'article 12, serait employée, l'analyse sera accompagnée d'un dossier justifiant de l'équivalence des résultats avec la méthode recommandée ; 2° L'analyse est effectuée sous couvert de l'accréditation ; 3° L'analyse est effectuée sur un échantillon prélevé sous accréditation par un organisme accrédité selon la norme NF EN ISO/IEC 17025 de décembre 2017 pour l'échantillonnage sur le type de prélèvement approprié ou par une personne habilitée pour effectuer des contrôles au titre de la police de l'eau ou de la police des installations classées pour l'environnement ; 4° le rapport d'analyse ou fichier de rendu des résultats comporte les résultats des analyses des paramètres, assortis de leurs LQ. Il est rédigé en français. Les incertitudes élargies des résultats devront également être indiquées dans le rapport d'analyse ou fichier de rendu des résultats à compter du 1er janvier 2025. II. - Le résultat de l'analyse d'un élément de qualité biologique peut être rendu sous couvert de l'agrément lorsque les conditions suivantes sont respectées : 1° L'analyse est effectuée par un laboratoire titulaire de l'agrément et donc répondant aux critères définis à l'article 3 ; 2° L'analyse est effectuée sous couvert de l'accréditation ; 3° L'analyse du paramètre est effectuée selon la méthode publiée conformément aux conditions définies à l'article 12 pour l'élément de qualité biologique considéré ; 4° Le rapport d'analyse ou fichier de rendu des résultats comportant les résultats des analyses des paramètres est rédigé en français ; 5° L'identité des personnes qui ont réalisé les mesures sur le terrain et en laboratoire est fournie pour chaque résultat ; 6° Pour l'élément de qualité biologique « phytoplancton » uniquement, l'analyse est réalisée sur un échantillon prélevé sous accréditation par un organisme accrédité selon la norme NF EN ISO/IEC 17025 de décembre 2017 pour l'échantillonnage spécifique à cet élément de qualité biologique. III. - Le laboratoire mentionne dans son rapport d'analyse et dans le fichier de rendu des résultats, les couples paramètres-matrice ou EQB-méthode pour lesquels les résultats d'analyse sont rendus sous le couvert de l'agrément conformément aux I et II du présent article. La mention « résultat d'analyse rendu sous le couvert de l'agrément du ministère chargé de l'environnement dans les conditions de l'arrêté du 26 juin 2023 » est indiquée pour les couples paramètre-matrice ou EQB-méthode concernés. Article 5 L'agrément est délivré par le ministre chargé de l'environnement au laboratoire pour une période maximale de cinq ans. Le laboratoire peut demander le maintien de son agrément ou son extension à d'autres couples « paramètre-matrice » et « EQB-méthode » avant chaque évaluation régulière par l'instance d'accréditation. Conformément à l'article R. 212-24-1 du code de l'environnement, compétence est donnée à l'Office français de la biodiversité pour instruire les dossiers d'agrément des laboratoires effectuant des analyses dans le domaine de l'eau et des milieux aquatiques. Les demandes d'agrément sont déposées par voie électronique sur le site internet de gestion des agréments du ministère chargé de l'environnement et comportent les informations mentionnées à l'annexe III au présent arrêté. Un laboratoire implanté sur plusieurs sites géographiques distincts établit une demande d'agrément pour chacun des sites pour lesquels il souhaite être agréé. Une instance d'accréditation, désignée par le laboratoire demandeur, est chargée par l'Office français de la biodiversité de vérifier le respect par le laboratoire des conditions définies aux articles 3 et 4 ci-dessus préalablement à la décision d'agrément. Cette vérification est réalisée lors d'une évaluation régulière du laboratoire par l'instance d'accréditation désignée. Tout document produit par le laboratoire ou par l'instance d'accréditation aux fins des articles 5, 7 et 12 est rédigé français. Au vu du résultat de la vérification effectuée par l'instance d'accréditation, l'Office français de la biodiversité notifie la décision du ministre chargé de l'environnement au laboratoire demandeur. La décision d'agrément comporte les paramètres chimiques, physico-chimiques ou EQB et matrices pour lesquels le laboratoire est agréé et les dates de durée de validité de l'agrément et, en cas de refus d'agrément, les motifs de cette décision. Pour le volet hydrobiologie, elle comportera également la ou les méthode(s) d'analyse si plusieurs sont référencées par l'avis relatif aux méthodes des couples « élément de qualité biologique - méthode » sur lesquels porte l'agrément des laboratoires en vigueur. En cas de modification des conditions de l'agrément au cours de la période couverte par la décision, notamment un changement de limite de quantification, le laboratoire peut solliciter un audit documentaire pour la vérification des nouvelles conditions s'il est déjà titulaire de l'agrément pour les paramètres concernés par cette modification. Article 6 Un laboratoire, autorisé à réaliser une analyse d'un paramètre ou d'un élément de qualité biologique par un autre Etat membre de l'Union européenne conformément à la directive du 31 juillet 2009 susvisée, est agréé en France pour réaliser cette prestation s'il satisfait à l'ensemble des conditions énoncées à l'article 3 ci-dessus. La demande d'agrément est présentée et instruite dans les conditions fixées à l'article 5. Article 7 Toute demande de modification de l'agrément initialement délivré au laboratoire est traitée dans les conditions de l'article 5, au moyen du site Internet de gestion des agréments du ministère chargé de l'environnement, et donne lieu à une nouvelle décision d'agrément du ministre chargé de l'environnement, notifiée au laboratoire par l'Office français de la biodiversité. Article 8 Un laboratoire agréé qui ne satisferait plus à une ou plusieurs conditions d'agrément définies à l'article 3 ne rend plus de résultat sous agrément. Il est tenu d'en informer dans un délai d'un mois l'Office français de la biodiversité au moyen du site Internet de gestion des agréments du ministère chargé de l'environnement. Le retard dans la transmission de cette information ainsi que les fausses déclarations constituent des motifs de retrait de l'agrément. Une suspension de tout ou partie de l'agrément peut intervenir soit par décision du ministre chargé de l'environnement au terme d'une procédure contradictoire conformément à l'article R. 212-24-1, soit à la demande du laboratoire agréé, lorsqu'une ou plusieurs conditions de l'agrément ne sont plus respectées. L'Office français de la biodiversité notifie au laboratoire la décision de suspension ou de retrait du ministre chargé de l'environnement et les motifs de cette décision. Cette suspension peut être levée après la mise en conformité du laboratoire, évaluée par l'instance d'accréditation dans le cadre d'un audit intermédiaire ou exceptionnel sollicité par le laboratoire. Article 9 La réalisation de tout ou partie des analyses d'un couple « paramètre-matrice » tel que défini au I de l'article 3 ou d'un couple « élément de qualité biologique-méthode » tel que défini au II de l'article 3, peut être sous-traitée en cas d'incapacité provisoire du laboratoire agréé pour une durée n'excédant pas six mois consécutifs. Elle ne peut être sous-traitée qu'auprès d'un laboratoire agréé pour ce couple. Article 10 La liste des laboratoires agréés est publiée sur le site internet de gestion des agréments du ministère chargé de l'environnement. Lorsqu'un laboratoire fait référence à l'agrément sur des documents rédigés à des fins commerciales ou publicitaires, seule est autorisée la mention suivante : « Laboratoire agréé par le ministre chargé de l'environnement - se reporter à la liste des laboratoires sur le site Internet de gestion des agréments du ministère chargé de l'environnement ». Lorsque des résultats d'analyses d'un couple « paramètre-matrice » ou d'un couple « élément de qualité biologique-méthode » sous couvert de l'agrément font l'objet d'une publication, la mention suivante est utilisée : « Analyses effectuées par un laboratoire agréé par le ministre chargé de l'environnement dans les conditions de l'arrêté du 26 juin 2023 ». Article 11 L'administration se réserve le droit de faire effectuer par les services de l'Etat, ou par tout autre organisme mandaté par l'Etat, des visites de contrôle inopinées des laboratoires agréés. Les frais correspondant à ces contrôles sont à la charge du laboratoire. Si la visite de contrôle met en évidence le fait que le laboratoire ne satisfait plus aux critères énoncés à l'article 3, son agrément peut être suspendu conformément aux dispositions de l'article 8. Article 12 L'agrément des laboratoires, agréés dans les conditions prévues par l'arrêté du 27 octobre 2011 avant entrée en vigueur du présent arrêté, est prolongé jusqu'à la prochaine notification d'agrément, telle que décrite au septième alinéa de l'article 5. Après publication au Journal officiel par avis, les méthodes et limites de quantifications, ainsi que leur date d'entrée en vigueur sont mises en ligne sur le site Internet de gestion des agréments du ministère chargé de l'environnement. Lorsque, dans certaines circonstances géographiques ou climatiques exceptionnelles, la réalisation des analyses des paramètres et des éléments de qualité biologique dans les conditions prévues par l'accréditation n'est pas possible, notamment s'agissant des conditions ou des délais d'acheminement vers un laboratoire incompatibles avec la bonne préservation des échantillons, il est possible d'y déroger sous réserve d'en justifier le motif dans le rapport d'analyse mentionné à l'article 4. Article 13 L'arrêté du 27 octobre 2011 portant modalités d'agrément des laboratoires effectuant des analyses dans le domaine de l'eau et des milieux aquatiques au titre du code de l'environnement est abrogé, et sa référence dans les textes renvoie désormais au présent arrêté. Article 14 Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la transition écologique et de la cohésion des territoires sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté qui sera publié au Journal officiel de la République française.