Arrêté n° 32 du 27 décembre 2017

Article 1 L'arrêté du 18 juillet 1994 susvisé est modifié comme suit : 1° Le tableau B de la partie 1 de l'annexe est modifié comme suit : a) La liste des virus de la famille des Arenaviridae est complétée comme suit : Agent biologique Classification Sigles et symboles Virus Lujo 4 Virus Whitewater Arroyo 4 Virus Chapare 4 b) La liste des virus de la famille des Bunyaviridae, genre Hantavirus, est complétée comme suit : Agent biologique Classification Sigles et symboles Virus Andes 3 Virus Choclo 3 Virus Laguna Negra 3 c) La liste des virus de la famille des Paramyxoviridae est complétée comme suit : Agent biologique Classification Sigles et symboles Henipavirus Virus Hendra 4 Virus Nipah 4 d) La ligne commençant par « Coronavidae » est modifiée comme suit : Agent biologique Classification Sigles et symboles Coronavidae : Coronavirus responsable du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV) 3 Coronavirus responsable du Syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV, ou SARS-CoV, en anglais) 3 Autres Coronavidae 2 e) Les mots : « Agents non classiques » sont remplacés par les mots « Agents transmissibles non conventionnels » ; 2° Au tableau C de la partie 1 de l'annexe, les mots : « Leishmania brasiliensis » sont remplacés par les mots : « Leishmania braziliensis ». Article 2 L'article 3 de l'arrêté du 16 juillet 2007 susvisé est modifié comme suit : 1° Les premier et second alinéas du grand I sont remplacés par les dispositions suivantes : « I.-La détermination des mesures techniques de prévention et de confinement à mettre en œuvre dans les établissements dans lesquels des travailleurs sont susceptibles d'être exposés à des agents biologiques pathogènes tels que définis aux articles R. 4421-3 et R. 4421-4 du code du travail est fondée sur le niveau des risques mis en évidence au terme de l'évaluation prévue aux articles 4423-1 à R. 4423-4 du code du travail, consignée dans le document unique prévu à l'article R. 4121-1 du code du travail. L'évaluation des risques tient compte notamment : -de la classification de ces agents, incluant le risque spécifique lié aux agents transmissibles non conventionnels ; -du mode de transmission de ces agents ; -de la nature du matériel biologique manipulé : échantillon biologique (sang, prélèvements respiratoires, tissus …), prélèvement environnemental (eau, poudres, aliments …), culture, … ; -de l'utilisation de méthodes validées d'inactivation des agents biologiques pathogènes du matériel biologique manipulé ; -des techniques réalisées ; -des conditions d'exposition des travailleurs. « Pour les établissements mentionnés au a de l'article 1er, les niveaux de confinement à mettre en œuvre dans les salles dédiées aux analyses microbiologiques, mycologiques et parasitologiques correspondent à la classification des agents biologiques recherchés, sauf lorsque l'évaluation des risques permet la prise en compte des cas particuliers décrits au paragraphe II. Pour les autres analyses, les niveaux de confinement conformes aux annexes I ou II sont choisis en fonction des résultats de l'évaluation des risques en tenant compte des cas particuliers décrits au paragraphe II ci-dessous. » ; 2° Au II, après le premier alinéa est inséré l'alinéa suivant : « Pour les autres agents du groupe 3 identifiés ou suspectés, sans préjudice des dispositions relatives aux micro-organismes et toxines de la liste prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique, et à l'exclusion de toutes manipulations à partir de cultures positives, l'évaluation des risques permet de déterminer si la concentration ou la quantité des agents pathogènes incriminés et la nature des activités permettent de réaliser certaines manipulations en niveau de confinement 2, sous poste de sécurité microbiologique (PSM) ou en automate à tube fermé. ». Article 3 Au premier alinéa de l'article 4, les mots « Outre les mesures prévues aux articles R. 231-62-1, R. 231-62-2, R. 231-62-3, R. 232-5-6, R. 232-5-8 et R. 232-5-9» sont remplacées par les mots : « Sans préjudice des dispositions de la réglementation sur les organismes génétiquement modifiés et de la réglementation sur les micro-organismes et toxines de la liste prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique, et outre les mesures prévues aux articles R. 4222-11, R. 4222-14 à R. 4222-17, R. 4222-20, R. 4222-21 et R. 4424-1 à R. 4424-6 ». Article 4 L'article 5 de l'arrêté du 16 juillet 2007 susvisé est remplacé par les dispositions suivantes : « Art. 5.-Pour les agents classés dans le groupe 4 identifiés ou suspectés, et pour les établissements mentionnés aux a, b et c de l'article 1er et sans préjudice de la réglementation sur les micro-organismes et toxines de la liste prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique : 1. L'isolement et la culture des agents biologiques du groupe 4 sont réalisés en envoyant les échantillons, conformément à la réglementation relative au transport des marchandises dangereuses, à un établissement disposant d'installations de niveau de confinement 4, conforme à l'annexe V. L'établissement est informé du transfert de l'échantillon par l'expéditeur. L'établissement doit s'être préparé à la réception et au traitement de tels échantillons et avoir désigné et formé les personnes amenées à prendre en charge les échantillons en limitant au maximum le nombre de ces personnes. Un protocole écrit, établi par cet établissement, formalise les procédures précisées ci-avant. 2. Les autres analyses sur le matériel biologique infectieux sont limitées au maximum. L'évaluation des risques permet de déterminer si la concentration ou la quantité des agents pathogènes incriminés et la nature des activités permettent de réaliser ces analyses en niveau de confinement 3. Si l'échantillon est inactivé, un niveau de confinement 2 peut être suffisant. Pour les analyses d'extrême urgence, il peut être placé un automate dédié sous tente plastique de protection, implantée dans la chambre d'isolement du patient, sous réserve d'une formation adaptée des travailleurs. Dans tous les cas, les établissements prennent les mesures de sécurité et de sûreté adaptées en termes d'équipements, de décontamination et de conditions de travail. 3. Les autopsies et examens d'anatomie et cytologie pathologiques sur des patients ou animaux atteints par un agent biologique du groupe 4 sont réservées aux activités de recherche médicale et vétérinaire et sont strictement limitées aux cas présentant un grand intérêt pour la santé publique. Ces autopsies sont effectuées dans une salle de niveau de confinement 4, conforme à l'annexe V. » Article 5 L'annexe I de l'arrêté du 16 juillet 2007 susvisé est modifiée comme suit : 1° Au a, la référence : « R. 232-5-6 » est remplacée par la référence : « R. 4222-11 » ; 2° Au c, les références : « R. 231-63 à R. 231-63-4 et R. 237-11 » sont remplacées par les références : « R. 4425-1 à R. 4425-7, R. 4512-15 et R. 4512-16 ». Article 6 Le directeur général de la santé, la directrice générale de l'offre de soins, le directeur général du travail, le directeur des affaires financières, sociales et logistiques et le directeur général de l'alimentation sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.