Arrêté n° 19 du 24 juillet 2026

Article 1 Au titre I de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 2, sous-section 2, paragraphe 2 « Pompes à insuline externes sans tubulure extérieure dites pompes patchs », dans la rubrique « Société INSULET France SAS (INSULET) », dans la nomenclature du produit « OMNIPOD DASH INSULIN MANAGEMENT SYSTEM » : 1. Dans la partie « 2. INDICATIONS », le paragraphe suivant est ajouté : « La prise en charge exclut l'utilisation de la pompe à insuline en boucle fermée ou semi fermée, c'est-à-dire dans le cadre d'un système autonome ou semi-autonome dont l'une des fonctionnalités permet de modifier automatiquement le débit d'insuline à partir de données issues d'autres dispositifs médicaux connectés (capteur de mesure en continu du glucose interstitiel, lecteur de glycémie…). » 2. Dans la partie « 3.1 Prescription » du « 3. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION », le paragraphe suivant : « La prescription initiale de OMNIPOD DASH INSULIN MANAGEMENT SYSTEM doit être réalisée dans un centre initiateur de pompe à insuline portable programmable, adulte ou pédiatrique, pour l'enfant, répondant au cahier des charges définis ci-dessous. Cette prescription est faite pour une durée maximum de 6 mois », est modifié comme suit : « La prescription initiale de OMNIPOD DASH INSULIN MANAGEMENT SYSTEM doit être réalisée dans un centre initiateur de pompe à insuline portable programmable, dans un établissement hospitalier ou non, public ou privé, adulte ou pédiatrique, répondant au cahier des charges définis ci-dessous. Cette prescription est faite pour une durée maximum de 6 mois. » 3. Dans la partie « 3.2 Centres initiateurs » du « 3. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION », le paragraphe suivant : « Les PSDM ou pharmaciens d'officine doivent : « - être en mesure de présenter et assurer la formation technique du patient, à la demande du centre initiateur, de toutes les pompes à insuline prescrites par celui-ci ; « - respecter les règles de matériovigilance ; « - établir des procédures internes écrites. La formation technique (initiale et continue) du patient ainsi que l'astreinte doivent être réalisées par un intervenant infirmier ou un pharmacien d'officine. L'intervenant doit être formé à l'insulinothérapie ou « environnement médical » (formation validée par des experts cliniciens) et formé techniquement aux pompes à insuline par le fabricant. Il doit également participer au moins une fois par an à une formation continue sur les pompes. Tous les six mois, dans le cadre du compte rendu de visite de l'infirmier du prestataire ou du pharmacien d'officine, un récapitulatif complet de la consommation mensuelle de POD par le patient est transmis au médecin prescripteur et au patient. Si, lors de ces visites à six mois ou à toute autre occasion, le prestataire ou le pharmacien d'officine constate une consommation inférieure à six POD par mois, après consultation du médecin prescripteur, un accompagnement spécifique est proposé au patient par le prestataire ou le pharmacien d'officine, afin de déterminer avec lui les causes de cette sous-consommation, de vérifier le bon usage du dispositif médical et notamment sur les points d'insertion et le changement régulier ses POD en conformité avec les recommandations de la société savante et/ou de son prescripteur. Dans ce cas, le médecin prescripteur est tenu informé régulièrement, par le prestataire ou le pharmacien d'officine, de l'évolution des utilisations des POD par le patient. » est remplacé par les paragraphes suivants : « Conformément à l'article L. 1110-8 du code de la santé publique, le patient a le libre choix de son PSDM ou de son pharmacien d'officine. « Les PSDM ou pharmaciens d'officine doivent : « - être en mesure de présenter et assurer la formation technique du patient, à la demande du centre initiateur, de toutes les pompes à insuline prescrites par celui-ci ; « - respecter les règles de matériovigilance ; « - établir des procédures internes écrites. « La formation technique (initiale et continue) du patient ainsi que l'astreinte doivent être réalisées par un intervenant formé à l'insulinothérapie ou « environnement médical » (formation validée par des experts cliniciens) et formé techniquement aux pompes à insuline par les fabricants. Il doit également participer au moins une fois par an à une formation continue sur les pompes à insuline. « Tout ce qui relève de l'éducation thérapeutique initiale et de suivi au long cours des personnes nécessitant le recours aux pompes à insuline engage la responsabilité médicale et ne peut être délégué au PSDM ou pharmacien d'officine. Cela inclut le choix du modèle, la prescription des doses d'insuline et leurs modalités d'adaptation, l'éducation au comptage des glucides et la définition ou l'adaptation des ratios insuline/glucides, la gestion de l'activité physique et de tous les évènements intercurrents qui modifient les besoins en insuline, y compris en urgence. » 4. Dans de la partie « 3. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION », la partie « 3.4 Recyclage » est remplacée comme suit : « Le patient doit avoir à sa disposition lors de la délivrance des PODs, un nombre suffisant de boites de recyclage (1 boite de retour des PODs usagés pour 3 boites de PODs fournies, selon les recommandations du pharmacien d'officine). Ces boites sont disponibles gratuitement sur présentation de l'ordonnance par le pharmacien d'officine. L'organisme DASTRI est chargé de leur collecte auprès des pharmacies d'officine et assure le recyclage des PODs. La gestion du retour des PDMs en fin d'usage et des chargeurs est assurée via les points de collectes mis à disposition pour la collecte et le recyclage des déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) ou au sein d'une déchetterie selon les procédures mises en place. » 5. Dans la nomenclature du code 1139616, dans le paragraphe « RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE » la référence suivante est ajoutée : SKT-FRA-D001-MG-FRE (Kit de démarrage comprenant un PDM, un manuel utilisateur, un câble et chargeur et une coque silicone) ; 6. La nomenclature du code 1102330 est modifiée comme suit : « Perfusion, insuline, INSULET, OMNIPOD DASH, forfait journalier POD. « Ce forfait facturé par journée de prise en charge comprend la fourniture et la livraison des PODs par le pharmacien d'officine ou le PSDM conformément à la prescription médicale établie en référence aux recommandations professionnelles de bonne pratique. « Le patient doit avoir à sa disposition, lors de la délivrance des PODs, un nombre suffisant de boites de recyclage pour lesquelles une procédure de réexpédition spécifique est mise en place. » 7. La nomenclature du code 1171181 est modifiée comme suit : « Perfusion, insuline, INSULET, OMNIPOD DASH, mise à dispo du PDM et prestation « Ce forfait comprend la mise à disposition d'un PDM actif ainsi que la prestation définie ci-dessous. « Cette prestation comprend au minimum : « - la fourniture de la notice d'utilisation du matériel et d'un livret patient comprenant les coordonnées du pharmacien d'officine ou du PSDM (comprenant entre autres le numéro d'astreinte technique) ainsi que le contenu de la prestation ; « - l'organisation d'une astreinte 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 ; « - l'intervention, si nécessaire à domicile, pour la maintenance ou la réparation du PDM, dans les 12 heures suivant la demande, et son remplacement, dans les 24 heures suivant la demande, s'il s'avère défaillant ; « - le retour d'information écrit au prescripteur sur le suivi des patients et les incidents ainsi que le compte rendu de toutes les interventions ; « - un rappel régulier de la formation technique initiale du patient ainsi que la vérification du bon fonctionnement de la pompe à insuline OMNIPOD DASH INSULIN MANAGEMENT SYSTEM. Ce rappel et cette vérification seront réalisés par le PSDM au bout de 3 mois puis tous les 6 mois soit chez le PSDM ou pharmacien d'officine, soit au domicile du patient ou selon toute autre modalité de télésanté autorisée, le cas échéant, pour les volets du suivi pour lesquels le suivi à distance est possible. Cette intervention est justifiée au domicile pour les personnes ayant des difficultés à se déplacer et pour permettre la formation technique continue des personnes de l'entourage (dont l'intervention est nécessaire dans le traitement) et ayant également des difficultés à se déplacer. « La formation est suivie d'une évaluation par le pharmacien d'officine ou PSDM et d'un retour de l'information au prescripteur. Cette formation technique continue, réalisée par le pharmacien d'officine ou PSDM, doit comprendre : « 1. L'évaluation des connaissances du patient au début de la formation ainsi qu'à la fin. « 2. La reprise point par point de la formation technique initiale, en faisant refaire les manipulations par le patient, ainsi que les règles de sécurité. « 3. La reprise de ce qui n'a pas été compris. « 4. La bonne connaissance du fonctionnement de la pompe, des modalités d'entretien et de la technique de reprogrammation par le patient. « 5. La vérification que le patient a toujours son schéma de remplacement, ainsi que la date de péremption de l'insuline, du stylo et du kit d'urgence. » 8. Dans la nomenclature des codes 1139616, 1102330 et 1171181 : la date de fin de prise en charge est portée au 15 août 2030. Article 2 Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française. Article 3 Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.