REACh : règlement européen substances chimiques

Avant REACh, des dizaines de milliers de substances chimiques circulaient sur le marché européen sans qu'aucune donnée toxicologique ne soit exigée. Comment en est-on arrivé là, et surtout, comment le règlement (CE) n° 1907/2006 a-t-il renversé la charge de la preuve ? C'est le mécanisme fondateur qu'il faut comprendre pour saisir les obligations qui en découlent. Le règlement REACh (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) est le socle de la politique européenne en matière de substances chimiques. Adopté en 2006, entré en vigueur le 1er juin 2007, il impose aux acteurs de la chaîne d'approvisionnement une obligation de transparence et de maîtrise des risques chimiques. J'ai piloté une dizaine d'enregistrements REACh : la bureaucratie est lourde, mais elle fonctionne, et c'est mieux que le vide réglementaire qui existait avant.

Avant REACh, la réglementation européenne sur les substances chimiques reposait sur deux piliers distincts et partiellement défaillants : la directive 67/548/CEE pour les substances nouvelles, et la directive 76/769/CEE pour les restrictions d'usage. Des dizaines de milliers de substances dites "existantes", commercialisées avant 1981, circulaient sans évaluation systématique de leurs propriétés dangereuses.

Le règlement a renversé la charge de la preuve. Auparavant, c'était aux autorités publiques d'établir qu'une substance était dangereuse. Désormais, c'est à l'industrie de démontrer la sécurité des substances qu'elle met sur le marché. Ce principe, résumé par la formule "No data, no market", conditionne l'accès au marché européen à la production et au dépôt de données scientifiques suffisantes.

REACh s'applique aux substances chimiques en tant que telles, dans des mélanges ou incorporées dans des articles, avec quelques exemptions sectorielles (médicaments, aliments, matières radioactives). L'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), dont le siège est à Helsinki, administre aujourd'hui plus de 23 000 substances et 98 000 dossiers d'enregistrement déposés depuis 2008.

L'enregistrement#

L'enregistrement est le premier et le plus lourd des piliers. Tout fabricant ou importateur qui met sur le marché de l'UE une substance en quantité égale ou supérieure à 1 tonne par an doit déposer un dossier auprès de l'ECHA.

Le dossier contient un dossier technique (données physicochimiques, toxicologiques, écotoxicologiques) et, à partir de 10 tonnes par an, un rapport sur la sécurité chimique (CSR) décrivant les scénarios d'exposition et les mesures de gestion des risques.

Le coût varie considérablement. Un enregistrement complet réalisé seul peut atteindre 1 à 2 millions d'euros pour les substances à fort volume. La mutualisation des données au sein de consortiums de co-déclarants, obligatoire via le principe SIEF, réduit ces coûts. Le coût moyen observé est environ 70 000 euros. Les PME bénéficient de réductions de redevances pouvant atteindre 95 % selon leur taille.

Les délais d'enregistrement ont été échelonnés en trois phases : 2010 pour les volumes élevés et les substances CMR ou très toxiques, 2013 pour les volumes intermédiaires, 2018 pour le seuil d'1 tonne par an. Toute substance enregistrée dispose d'un numéro d'enregistrement ECHA à 18 chiffres, condition nécessaire pour sa mise sur le marché.

L'évaluation#

L'évaluation comprend deux volets distincts. L'évaluation des dossiers est conduite par l'ECHA : elle vérifie la conformité des dossiers, contrôle les propositions d'essais (pour éviter des tests redondants sur les animaux) et examine la qualité des données soumises. En cas de non-conformité, l'ECHA adresse une décision contraignante au déclarant.

L'évaluation des substances est réservée aux substances présentant un risque potentiel. Elle est conduite par les autorités compétentes des États membres, selon un plan d'action glissant (Community Rolling Action Plan, CoRAP). L'objectif est de déterminer si une substance nécessite des mesures réglementaires.

L'autorisation#

La procédure d'autorisation s'applique aux substances extrêmement préoccupantes (SVHC) inscrites à l'annexe XIV de REACh. Toute utilisation au-delà de la date d'expiration fixée est interdite, sauf autorisation individuelle de la Commission européenne.

Pour obtenir une autorisation, l'entreprise doit démontrer soit que les risques sont maîtrisés (voie du contrôle adéquat), soit que les avantages socio-économiques l'emportent sur les risques et qu'il n'existe pas d'alternative disponible. L'autorisation est temporaire, révisable, et assortie de conditions strictes.

La restriction#

La restriction est l'instrument le plus direct : elle interdit ou limite la fabrication, la mise sur le marché ou l'utilisation d'une substance, dans des conditions définies à l'annexe XVII. En juin 2025, cette annexe comprend 77 restrictions couvrant des substances telles que l'amiante, le plomb, le cadmium, certains phtalates, les hydrocarbures aromatiques polycycliques et les PFAS.

L'ECHA gère la base de données des enregistrements, coordonne les procédures d'évaluation et d'autorisation, publie les informations non confidentielles et assure le secrétariat des comités scientifiques.

Le Comité d'évaluation des risques (RAC) formule des avis scientifiques sur les propriétés dangereuses des substances, les propositions de restriction et les demandes d'autorisation. Le Comité d'analyse socio-économique (SEAC) évalue les impacts économiques et sociaux des mesures envisagées.

L'ECHA publie également la liste candidate des substances SVHC, mise à jour deux fois par an, et le registre des intentions de restriction. Son portail REACH-IT centralise toutes les soumissions réglementaires.

La liste candidate recense les substances qui répondent à au moins l'un des critères définis à l'article 57 de REACh : substances CMR (cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction) de catégories 1A ou 1B, substances PBT (persistantes, bioaccumulables, toxiques), vPvB (très persistantes, très bioaccumulables), ou substances présentant des effets graves évalués au cas par cas (perturbateurs endocriniens).

En juillet 2025, la liste candidate comprend 253 substances. Elle est mise à jour tous les six mois ; chaque mise à jour peut déclencher de nouvelles obligations.

Les obligations liées à l'inscription sur la liste candidate sont immédiatement applicables. Tout fournisseur d'un article contenant une SVHC au-delà de 0,1 % en masse doit en informer ses clients professionnels et, depuis 2021, les consommateurs qui en font la demande dans un délai de 45 jours. Si l'article contient plus de 0,1 % en masse d'une SVHC et si la substance est présente à plus d'une tonne par an dans les articles mis sur le marché, notification à l'ECHA obligatoire (base de données SCIP depuis le 5 janvier 2021).

La loi PFAS en France s'articule étroitement avec les classements SVHC opérés par l'ECHA pour les substances perfluoroalkylées et polyfluoroalkylées.

REACh distingue plusieurs rôles dans la chaîne d'approvisionnement, chacun portant des obligations spécifiques. Ce qui m'a frappé en pilotant des enregistrements, c'est que la réalité des responsabilités ne correspond pas au schéma théorique. Un utilisateur en aval qui utilise une substance de manière non couverte par les scénarios d'exposition sait que son fournisseur refusera de l'aider, et il se retrouve à supporter seul le coût de l'évaluation. Le système est légal. Il n'est pas juste.

Fabricant et importateur#

Ce sont les acteurs principaux du dispositif. Ils supportent l'obligation d'enregistrement, réalisent l'évaluation de la sécurité chimique et transmettent les informations sur les risques via les fiches de données de sécurité (FDS).

Les importateurs de substances contenues dans des articles sont soumis aux mêmes obligations que les fabricants, sous réserve que les substances doivent être libérées dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation.

Utilisateur en aval#

L'utilisateur en aval (toute entreprise qui utilise une substance dans l'exercice de ses activités, hors fabrication et importation) dispose d'obligations moins lourdes que les fabricants. Il doit utiliser les substances conformément aux scénarios d'exposition décrits dans les FDS étendues. Si son utilisation n'est pas couverte, il peut demander à son fournisseur d'élargir le scénario, réaliser lui-même un rapport sur la sécurité chimique, ou pour les substances en volume inférieur à 1 tonne par an, notifier son usage à l'ECHA.

Distributeur#

Le distributeur n'est pas soumis à l'obligation d'enregistrement, mais il doit transmettre les informations de sécurité le long de la chaîne (FDS, informations SVHC) et ne peut pas commercialiser de substances non enregistrées.

La CSRD et la taxonomie verte européenne intègrent progressivement les obligations REACh dans leurs critères de conformité extra-financière. L'articulation entre REACh et CSRD demeure obscure pour beaucoup de PME. Sur ce point, la situation va se clarifier avec la montée en puissance du reporting : les auditeurs CSRD vont demander les données REACh, et les entreprises qui ne les auront pas devront les produire.

La proposition de restriction des substances per- et polyfluoroalkylées (PFAS) soumise à l'ECHA en janvier 2023 vise potentiellement plus de 10 000 substances distinctes. Elle est portée par les autorités compétentes de cinq États membres : Allemagne, Pays-Bas, Suède, Norvège et Danemark.

La consultation publique a généré plus de 5 600 commentaires, un record absolu pour une procédure REACh. La proposition distingue une restriction quasi universelle et 74 dérogations d'usage temporaires ou permanentes, couvrant certaines applications médicales, la défense nationale, les équipements de protection des pompiers, certaines utilisations dans les semi-conducteurs, et des applications en transition technologique.

Les comités RAC et SEAC ont rendu leurs avis en 2024. La décision finale de la Commission européenne est attendue en 2026. Le délai de transition prévu varie de 18 mois à 12 ans selon les catégories d'usage.

L'OSOA (One Substance, One Assessment) est entré en vigueur le 1er janvier 2026. Ce principe vise à mettre fin à la fragmentation des évaluations entre différents cadres réglementaires (REACh, CLP, biocides, phytosanitaires, médicaments, eau) en instituant une évaluation coordonnée entre agences européennes.

Sa mise en œuvre s'appuie sur un mécanisme de coordination entre l'ECHA, l'EFSA, l'EMA et les États membres pour désigner l'autorité "chef de file" selon le cadre réglementaire le plus pertinent pour chaque substance. Les impacts pour les entreprises : une meilleure cohérence entre les classements harmonisés, une réduction des doubles évaluations coûteuses, et une accélération potentielle des procédures d'identification des SVHC.

OSOA s'articule avec les révisions en cours du règlement REACh, dont la refonte complète est attendue pour 2027-2028 dans le cadre du Green Deal européen.

Les obligations issues de REACh se croisent régulièrement avec celles découlant des installations classées pour la protection de l'environnement.

Le contrôle du respect de REACh est assuré conjointement par la DGCCRF, les inspecteurs des installations classées (DREAL) et les agents de l'Autorité de sûreté nucléaire pour les applications spécifiques.

Le Code de l'environnement (articles L. 521-6 et suivants) transpose les sanctions : 75 000 euros d'amende, 2 ans d'emprisonnement pour les personnes physiques responsables. En cas de récidive ou de mise en danger d'autrui, ces peines sont doublées. Le régime de responsabilité pénale des personnes morales est applicable, avec une amende pouvant atteindre 375 000 euros par infraction.

L'INERIS joue un rôle d'appui technique aux autorités. L'Anses est l'autorité compétente française pour soumettre des dossiers de restriction ou d'identification SVHC à l'ECHA.

La mise en conformité avec REACh est un processus continu. Plusieurs ressources officielles permettent d'en suivre l'évolution.

Côté ECHA : la base de données des substances enregistrées et des SVHC sur echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals, le portail REACH-IT sur reach.echa.europa.eu, les guides pratiques par obligation, et la base de données SCIP.

Côté français : l'INERIS pour la documentation technique, l'Anses pour les dossiers soumis à l'ECHA, et le ministère de la Transition écologique pour la transposition et les contrôles.

En outils pratiques : IUCLID (gratuit, ECHA) pour la création des dossiers d'enregistrement, Chesar (gratuit, ECHA) pour l'évaluation de la sécurité chimique et les scénarios d'exposition, et les helpdesks nationaux REACh (en France, hébergé par l'INERIS).

La vigilance réglementaire autour de REACh doit s'inscrire dans une démarche plus large intégrant les évolutions du règlement CLP, la révision annoncée de REACh, et les obligations de reporting extra-financier issues de la CSRD. Les entreprises qui anticipent ces convergences réduisent leur exposition aux risques de non-conformité et aux coûts de mise à niveau tardive.

• echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals