Arrêté n° 35 du 25 avril 2025

Article 1 Les actes associés au traitement de complications graves et à l'explantation de bandelettes sous-urétrales destinées au traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme ou d'implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute dont la pose est encadrée par les arrêtés du 25 avril 2025 susvisés ne peuvent être pratiqués que dans les établissements de santé dont la liste figure en annexe 1 du présent arrêté. Les complications graves mentionnées au premier alinéa sont les fistules ou érosions urétrales, vésicales, rectales, des infections de matériel et douleurs chroniques et toute autre complication pouvant donner lieu à l'explantation à l'issue de la réunion de concertation pluridisciplinaire organisée par l'établissement répondant aux conditions fixées par l'arrêté. Les actes mentionnés au premier alinéa figurent en annexes 2 et 3 du présent arrêté. Article 2 Les établissements de santé mentionnés à l'article 1er disposent d'un protocole de prise en charge des patientes répondant aux conditions suivantes : 1° La gestion des complications graves mentionnées à l'article 1er fait l'objet d'une concertation pluridisciplinaire associant au moins un médecin spécialisé en urologie, un médecin spécialisé en gynécologie, un médecin spécialiste de la douleur, un radiologue ou le médecin ayant pratiqué les IRM, échographies pelviennes et périnéales rediscutées et, selon les symptômes, un sexologue, un gastro-entérologue ou un chirurgien digestif, un médecin spécialisé en médecine physique et de réadaptation expérimenté en rééducation périnéale et un masseur-kinésithérapeute spécialiste de la réadaptation des troubles de la statique pelvienne ; 2° La décision de pratiquer une explantation est prise en accord avec la patiente dûment informée, notamment des différents traitements existants et des risques prévisibles respectifs qu'ils comportent. La patiente bénéficie d'un délai de réflexion d'au moins deux semaines entre la consultation et l'intervention excepté en cas d'infection ou de douleurs très importantes en post-opératoire. Une fiche unique d'information standardisée mise à jour par le ministère chargé de la santé est systématiquement remise. Le compte rendu écrit de la concertation de l'équipe pluridisciplinaire est préalablement transmis à la patiente ; 3° Un accompagnement psychologique est systématiquement proposé à la patiente. Article 3 L'explantation mentionnée à l'article 1er est pratiquée par des chirurgiens urologues ou gynécologues formés, selon les cas, à l'explantation de bandelettes sous-urétrales destinées au traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme ou des implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute. Cette formation repose sur une formation pratique acquise auprès d'un chirurgien expérimenté. Après cette formation, une pratique régulière est nécessaire. Article 4 La prise en charge des complications de la chirurgie avec prothèse de l'incontinence urinaire d'effort et du prolapsus génital de la femme est réalisée conformément aux recommandations de bonne pratique de la Haute Autorité de santé relatives aux complications de la chirurgie avec prothèse de l'incontinence urinaire d'effort et du prolapsus génital de la femme en vigueur. Article 5 L'établissement de santé renseigne le registre de suivi des actes d'implantation et d'explantation associés à la pose de bandelettes sous-urétrales et d'implants de suspension, à compter de la mise à disposition de ce registre par les Conseils nationaux professionnels d'urologie et de gynécologie. Les informations renseignées dans ce registre, comprenant, notamment, le taux de réintervention et de retrait total et partiel des bandelettes sous-urétrales à long terme (> 3 ans), l'évaluation de la qualité de vie et des douleurs sur des échelles validées et spécifiques de la pathologie et rapportés par les patientes, ainsi que le nombre d'interventions et de réinterventions réalisées après une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) par rapport au nombre total réalisées, sont précisées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Article 6 L'agence régionale de santé territorialement compétente assure le contrôle du respect des conditions fixées par le présent arrêté et informe la direction générale de l'offre de soins de tout changement impliquant une mise à jour des établissements de santé pouvant prendre en charge les complications graves et l'explantation. Article 7 Les dispositions du présent arrêté sont applicables jusqu'au 31 janvier 2028. Article 8 Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.