Règlement CEE n° 134/2009 du 16 février 2009

Règlement (CE) no 134/2009 de la Commission du 16 février 2009 modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne l’annexe XI

Sur la base de l’expérience acquise lors de l’élaboration d’orientations pour l’évaluation de la sécurité chimique en application du règlement (CE) no 1907/2006, trois critères différents ont été définis pour les dispenses en fonction du type d’exposition. Le premier critère exige la preuve, pièces justificatives à l’appui, que, quel que soit le scénario, l’exposition est nettement inférieure à une DNEL (niveau dérivé sans effet) ou une PNEC (concentration prévisible sans effet) pertinente, obtenue dans des conditions particulières. Le deuxième critère exige la preuve, pièces justificatives à l’appui, que des conditions strictement contrôlées sont appliquées tout au long du cycle de vie. Le troisième critère exige qu’en cas d’incorporation de la substance dans un article, la substance soit incorporée de manière à ce qu’aucune exposition ne puisse avoir lieu, qu’elle ne soit pas rejetée pendant la durée de son cycle de vie et qu’elle soit traitée conformément à des conditions strictement contrôlées à tous les stades de fabrication et de production. Par conséquent, il convient d’incorporer dans le règlement (CE) no 1907/2006 les critères sur la base desquels il peut être justifié de renoncer aux essais. (© Communautés européennes, http://eur-lex.europa.eu/)