Règlement CEE n° 2309-93 du 22 juillet 1993

Etablissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.

L'agence, agissant en étroite coopération avec les systèmes nationaux de pharmacovigilance établis conformément à l'article 29 bis de la directive 75/319/CEE, reçoit toute information pertinente et relative aux effets indésirables présumés des médicaments qui ont été autorisés par la Communauté conformément au présent règlement. Le cas échéant, le comité formule, conformément à l'article 5, des avis sur les mesures nécessaires pour assurer que de tels médicaments soient utilisés de manière efficace et sûre. Ces mesures sont arrêtées conformément à la procédure prévue à l'article 18. La personne responsable de la mise sur le marché du médicament et les autorités compétentes des États membres veillent à ce que toute information pertinente relative aux effets indésirables présumés des médicaments autorisés conformément au présent règlement soit portée à la connaissance de l'agence conformément aux dispositions du présent règlement. La personne responsable de la mise sur le marché d'un médicament autorisé par la Communauté conformément au présent règlement doit avoir de façon permanente et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées responsable en matière de pharmacovigilance. C’est ce règlement qui gère les applications pharmaceutiques et médicales des organismes génétiquement modifiés. Il prévoit une évaluation des risques pour l’environnement similaire à celle de la directive n° 90/220/CEE, parallèlement à l’évaluation de la sécurité, de la qualité et de l’efficacité du produit concerné.