OSOA : harmonisation chimique européenne 2026

Le 1er janvier 2026, le règlement OSOA est entré en vigueur dans toute l'Union européenne. One Substance, One Assessment. C'est une refonte du cadre de gouvernance chimique européen, née du constat que plusieurs agences évaluaient parfois les mêmes substances en parallèle, avec des méthodes différentes. J'ai animé une session de formation l'an dernier avec une cinquantaine d'étudiants en master chimie réglementaire : quand on leur a expliqué la fragmentation antérieure (ECHA, EFSA, EMA en parallèle), plusieurs me disaient "mais pourquoi pas avant ?". Excellente question. Pour les industriels soumis à REACH, les délais courent déjà.

OSOA n'est pas un simple amendement technique. C'est d'abord une question de gouvernance : qui fait quoi, à quel endroit, avec quelles données ? Avant, les agences évaluaient en silos. C'est un peu moins grave quand les produits sont spécialisés, mais sur les substances présentes dans plusieurs catégories (cosmétiques, aliments, médicaments), c'était un cauchemar. Les juristes que j'ai rencontrés à la dernière conférence REACH me l'ont confirmé : une entreprise devait gérer plusieurs « vérités » sur la même substance, selon l'angle réglementaire. Franchement, la fragmentation antérieure était un cauchemar pour les entreprises multiproduits. Maintenant, c'est un cauchemar d'un autre ordre : un guichet unique ultra-centralisé à ECHA. Faut-il vraiment centraliser pour simplifier ? Pas sûr. Mais au moins, avec OSOA, tout le monde souffre de la même bureaucratie, et c'est plus équitable que si les gros s'en sortaient mieux.

Le paquet législatif OSOA comprend trois textes distincts :

• Une directive sur la réattribution des tâches scientifiques et techniques, clarifiant qui fait quoi entre ECHA, EFSA, EMA et les autres agences ;
• Un règlement renforçant la coopération inter-agences pour réduire les doublons et accélérer les décisions ;
• Un règlement créant une Plateforme commune de données chimiques (CDPC, Common Data Platform on Chemicals), plaçant sous la gestion d'ECHA l'ensemble des données partagées.

L'objectif central : que chaque substance ne fasse l'objet que d'une seule évaluation de référence, partagée et réutilisée par toutes les autorités compétentes.

Avant OSOA, la fragmentation était la règle. ECHA gérait REACH et les biocides, EFSA évaluait les substances dans les aliments et pesticides, EMA se concentrait sur les médicaments, avec des zones de chevauchement fréquentes sur des substances présentes dans plusieurs catégories de produits.

La réforme consolide plusieurs tâches scientifiques et techniques au profit d'ECHA, qui devient le pivot central. EFSA, EMA, l'Agence européenne pour l'environnement (EEA) et l'EU-OSHA restent parties prenantes, mais dans un rôle mieux délimité.

Cette restructuration couvre des filières très larges : jouets, produits alimentaires, pesticides, biocides, matériaux en contact avec les aliments, médicaments vétérinaires. Pour un industriel dont les produits relèvent de plusieurs de ces catégories, OSOA simplifie les interlocuteurs réglementaires mais impose de s'adapter aux nouveaux workflows de soumission.

La réforme s'étale sur plusieurs années. Voici les jalons clés :

1er janvier 2026 : entrée en vigueur du paquet OSOA. La nouvelle gouvernance inter-agences est officiellement opérationnelle.

2 novembre 2027 : entrée en vigueur de l'obligation de notifier les études scientifiques commanditées. Toute entreprise qui génère des données pour constituer un dossier réglementaire ou une soumission aux autorités compétentes devra en informer la plateforme. C'est un changement de taille : les études internes ne seront plus silencieuses.

Horizon 2029 : mise en service complète de la Plateforme commune de données chimiques (CDPC). La plateforme sera accessible à tous, industriels, autorités, chercheurs, et intégrera les données d'ECHA, EFSA, EMA, EEA et EU-OSHA. Elle sera conçue selon les principes FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable), tout en protégeant les informations confidentielles.

Dans les quatre ans suivant l'entrée en vigueur : ECHA et EFSA, en coopération avec l'EEA, devront lancer une étude harmonisée de biosurveillance humaine à l'échelle européenne. Cette étude mesurera l'exposition réelle de la population aux substances chimiques.

L'obligation de notification des études (2027)#

C'est probablement l'impact opérationnel le plus significatif à court terme. À partir de novembre 2027, chaque étude scientifique commanditée pour constituer un dossier réglementaire devra être notifiée à la plateforme européenne. Cela implique de mettre en place des processus internes de traçabilité des études et de revue des contrats avec les laboratoires et CRO (Contract Research Organizations).

Les entreprises qui sous-traitent massivement leurs études réglementaires doivent dès maintenant revoir leurs accords de confidentialité et de propriété intellectuelle pour s'assurer qu'ils sont compatibles avec cette obligation de notification.

La convergence des évaluations#

OSOA crée une cohérence accrue entre les évaluations des différentes agences. Pour les industriels, cela signifie que les conclusions d'une évaluation ECHA pourront être directement utilisées dans un contexte EFSA, et vice-versa. C'est une opportunité de réduire les coûts d'évaluation pour les substances présentes dans plusieurs filières, mais cela suppose également que les données soumises à une agence puissent être partagées avec d'autres.

La plateforme de données comme outil de veille#

Une fois opérationnelle, la CDPC sera un outil de veille réglementaire inédit. Les industriels pourront y suivre les évaluations en cours, anticiper les restrictions potentielles et identifier les substances susceptibles d'être réglementées dans les années à venir. C'est un changement de paradigme : l'information réglementaire ne sera plus fragmentée entre plusieurs portails institutionnels.

OSOA n'est pas une révision de REACH au sens strict. Les obligations d'enregistrement, les seuils de tonnage, les procédures d'autorisation et les restrictions existantes restent inchangées. La réforme porte sur la gouvernance et la coordination des évaluations, pas sur les exigences de fond appliquées aux substances.

Elle ne remplace pas non plus les réglementations sectorielles (règlement cosmétiques, règlement jouets, directives biocides, etc.). Ces textes continuent de s'appliquer ; OSOA améliore simplement la cohérence des évaluations scientifiques qui les sous-tendent.

Enfin, la CDPC ne sera pas opérationnelle avant 2029. D'ici là, les circuits d'information existants restent en vigueur.

Pour un responsable conformité chimique, OSOA impose plusieurs ajustements dès maintenant :

1. Cartographier les substances concernées dans vos produits et identifier celles qui font l'objet d'évaluations multiples entre agences. Ces substances bénéficieront en priorité de la convergence OSOA.

2. Préparer l'obligation de notification des études (2027) : identifier toutes les études commanditées ces cinq dernières années, revoir les contrats avec les CRO, mettre en place un registre interne. Honnêtement, c'est le volet qui pose le plus de questions : les entreprises ne sont pas certaines de la définition exacte d'une « étude commanditée » en attente de clarifications supplémentaires.

3. Surveiller les réattributions de tâches entre agences : certaines compétences migrent vers ECHA. Les dossiers soumis dans les années à venir devront être adressés à la bonne autorité selon les nouvelles règles.

4. Former les équipes aux nouvelles procédures de soumission et aux outils ECHA mis à jour pour accueillir les nouvelles missions.

• Entrée en vigueur des nouvelles règles OSOA - Commission européenne
• OSOA : collaboration UE sur les données chimiques - EMA
• Publication du paquet réglementaire OSOA - Packaging Law
• Bulletin mensuel chimie janvier 2026 - Eurofins
• Règlement (UE) 2025/2455 : la nouvelle plateforme ECHA - Complife Group